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非注册类临床试验申请表格 121

发布日期：2018-03-01  阅读量：956

医疗器械临床试验运行管理制度和流程

医疗器械临床试验项目运行流程及操作规范

发布日期：2017-11-23  阅读量：1066

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP

发布日期：2017-11-23  阅读量：859

药物临床试验运行流程图

发布日期：2017-11-23  阅读量：979

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验项目运行流程及操作规范

发布日期：2017-11-23  阅读量：922

研究过程中SAE报告的SOP

Ⅰ . 目的： 确保试验受试者发生严重不良事件时，获得及时救治，并按我国药物临床试验相关法规进行SAE的申报。 Ⅱ . 范围： 适用于本机构严重不良事件的报告。 Ⅲ . 规程： 1. 定义

发布日期：2017-11-23  阅读量：987

非注册类临床试验运行管理制度和流程

为了规范医院非注册类临床试验项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICHGCP要求，参照国内、外开展非注册药物临床试验的经验，结合机构专业特点，制定非注册类临床试验研究过程管理流

发布日期：2017-11-23  阅读量：885

不良事件及严重不良事件处理的SOP

Ⅰ . 目的： 建立不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程，确保受试者的安全、健康和权益。 Ⅱ . 范围： 本规程适用于药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理。 Ⅲ . 规程

发布日期：2017-11-23  阅读量：981