为了规范医院非注册类临床试验项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展非注册药物临床试验的经验，结合机构专业特点，制定非注册类临床试验研究过程管理流程和操作规范。

　　步骤一：立项准备

　　1、申请者递交临床试验申请材料

　　申请者按照附件1准备申请临床试验的材料，纸质版1套递交机构办公室秘书(马红婕，电话020-61897168)，同时提交电子版(word版)(附件2、附件4、附件5、试验方案及知情同意书)和项目立项清单(excel版)(由机构办公室考取)。

　　2、主持或召开研究者会议

　　主要研究者(PI)遵照“主要研究者(PI)工作指引”开展临床试验工作。若本单位为该项目的组长单位，主要研究者(PI)主持召开研究者会议;若为参加单位，主要研究者(PI)等研究人员应参加研究者会议。

　　步骤二：立项审核

　　1、主要研究者(PI)提出研究小组成员;

　　2、机构核心小组对送审材料、内容进行初步审核，同意后，从“非注册类临床试验学术委员专家库”抽取5-7位审评专家进行审评;

　　3、秘书收集各审评专家意见，进行整理、汇总，提交核心小组讨论。如半数以上专家持否定意见，申请人应根据专家意见对方案进行修改或重整，重新送专家审评;否则，申请人根据专家意见修订、完善研究方案。

　　步骤三：伦理委员会审核

　　申请者按照附件1要求准备申报材料，交伦理委员会审评，并将“审批意见”交研究者存档。

　　步骤四：合同审核

　　1、取得伦理批件后，研究者参考《临床试验合同签订的SOP》拟订经费预算，签字确定后递交机构秘书呈经费管理小组。

　　2、经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由秘书交主管副院长签字生效。如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件7。

　　步骤五：项目实施

　　1、临床试验材料及药品的交接

　　申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本院“药物管理制度”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。

　　2、启动会的召开

　　研究者或申请者负责召开项目启动会，参见附件8。

　　3、申请人对本试验涉及的伦理、数据的真实性、可靠性负责。

　　4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验;

　　步骤六：质量管理

　　1、机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复;

　　2、在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构SAE专员。

　　步骤七：资料归档与结题审核

　　1、项目结束后，参照机构“案管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，自行保存。

　　2、统计专业人员对数据进行分析。

　　3、研究者撰写总结报告。如需要药物临床试验机构签章，主要研究者(PI)在总结报告签名后交至机构办公室秘书，由主任审阅、盖“药物临床试验机构”章。

　　附件：

　　附件1 JG-ZD-010(F)-001-01非注册类临床试验报送资料列表

　　附件2 JG-ZD-010(F)-002-01非注册类临床试验申请表

　　附件3 JG-ZD-010(F)-003-01临床试验项目无任何经费资助声明

　　附件4 JG-ZD-010(F)-004-01非注册类临床试验项目组成员分工授权表

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