Ⅰ. 目的：确保试验受试者发生严重不良事件时，获得及时救治，并按我国药物临床试验相关法规进行SAE的申报。
Ⅱ. 范围：适用于本机构严重不良事件的报告。
Ⅲ. 规程：
1. 定义
严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。引自《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
2. 处理与记录
2.1 当受试者发生SAE时，如在当地，无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗；如受试者在广州，立即要求患者返我院给予救治；
2.2如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据入组情况给予治疗；
3. 紧急揭盲
发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
4. 相关性判断
主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》有关章节，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
5. 报告流程
5.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内报告GCP机构SAE专员（020-61897168），并向有关部门报告。
5.2 报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
5.3 报告方式：研究者填好“SAE报告表”之后，由CRC或者项目组研究者按照SAE上报流程上报，并将上报结果报告至爱尔眼科医院药物临床试验机构，或者要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真至020-61897168处爱尔眼科医院药物临床试验机构接收。较后“SAE报告表”原件、“SAE报告回执”、 “SAE报告传真回执”归入研究者档案夹，并提交SAE报告表电子版到机构办公室，由机构SAE专员进行集中登记。相关表格参考附件。
6. 追踪随访
6.1 如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。
6.2 如判断与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的28天；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。


SAE上报流程参考下图： Ⅳ. 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》
Ⅴ. 附件：
        附件1爱尔眼科医院药物临床试验机构SAE报告回执
        附件2严重不良事件报告表（SAE）
        附件3爱尔眼科医院药物临床试验机构SAE报告传真回执

3个附件