为了规范医院“国家药物临床试验机构”医疗器械临床试验项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICH GCP要求、国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，并参照国内、外开展医疗器械临床试验的经验，结合机构专业特点，制定医疗器械临床试验研究过程管理流程和操作规范。

　　步骤一：立项准备

　　1、申办者/CRO 若有意在我院开展医疗器械临床试验，请首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。

　　2、申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI)承担医疗器械临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP 培训证书，无GCP 培训证书及院内GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。

　　3、PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。

　　4、若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议;若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。

　　5、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书(电话020-61897168 )进行形式审查，正式受理后通知PI。

　　步骤二：项目立项审核

　　机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

　　步骤三：伦理审核

　　1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

　　2、较终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

　　步骤四：合同审核

　　1、申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

　　2、经费管理小组审核合同/经费预算。

　　3、取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

　　4、如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

　　步骤五：项目实施

　　1、PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

　　2、申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

　　3、申办者和研究者共同召开启动会。

　　4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

　　5、申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责

　　6、试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。

　　步骤六：质量管理

　　1、申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

　　2、机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

　　步骤七：资料归档与结题审核

　　1、项目结束后，参照附件5《医疗器械临床试验归档登记表》、附件6《结题签认表》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。

　　2、按附件6《结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字

　　3、总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

　　附件：

　　附件1JG-ZD-008(F)-001-01医疗器械临床试验报送资料列表

　　附件2JG-ZD-008(F)-002-01医疗器械临床试验申请表

　　附件3JG-ZD-008(F)-003-01临床试验项目委托书(样版)

　　附件4JG-ZD-008(F)-004-01临床试验项目组成员分工授权表

　　附件5JG-ZD-008(F)-005-01医疗器械临床试验归档登记表

　　附件6JG-ZD-008(F)-006-01结题签认表

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