广州爱尔眼科医院临床试验机构介绍

广州爱尔眼科医院于2017年获得“国家药物临床试验机构”资质（证书编号697），2018年和2020年完成了国家药品监督管理局药物/医疗器械临床试验机构备案（备案号分别为：药临床机构备字2020000139，械临机构备案201800214），备案专业为眼科。 药物/医疗器械临床试验机构（简称：GCP机构）下设GCP机构办公室、GCP药房、GCP档案资料室，负责全院临床试验工作。

GCP机构从2017至2022年间共接受国家药品监督局及广东省药品监督局6次监督检查，无重大问题，机构、专业组及伦理运作规范，项目实施科学、规范，获得检查组肯定。临床试验机构办公室以“服务质量、监管力度、沟通协调、培训考核、项目运行”为工作重点，不断优化院内临床试验SOP，帮助申办方/CRO快捷掌握医院GCP运作流程，前期沟通至立项所需1-2天，最快1天完成立项审核，1周完成协议签署，支持立项、伦理、协议同步进行。机构全程负责项目物资交接，设专门GCP物资快递接收点。设专门CRA/CRC办公室(办公室设施设备齐全，SMO派遣到院工作CRC享受院内员工就餐同等待遇）。机构办派出质控员对项目进行全程监督管理。做好院内外沟通桥梁作用，设有财务专员负责GCP院内财务相关工作，临床科室设有协调员协助CRC就受试者补贴费等的报销工作。机构从各个方面、维度保障受试者安全，保障临床试验质量。

目前，已备案药物PI 7人，器械PI 8人：

已备案药物PI 7人：王铮、唐仕波、蓝卫忠、李东豪、张静琳、马红婕、熊露

已备案器械PI 8人：王铮、蓝卫忠、李东豪、张静琳、武哲明、马红婕、谢亚琳、熊露。