1.立项准备及审批：

（1）登录https://www.trialos.com进入系统，操作如附件进行。

技术支持电话：021-80348009转8410

（2）项目资料（包括签字文件），按纸质资料要求，扫描成PDF并上传系统。

 

注：①系统审核通过后，请递交纸质版资料1份至机构办公室存档。

②装订要求：使用两孔可加页的文件夹，文件夹厚度需满足未来增加文件的需求

 

2.协议签署与审核：

2.1  立项审核通过后可开始协议审核流程，可使用试验申办者/CRO协议模板。

2.2  协议签署流程如下；

 

注：研究机构2份，主要研究者1份

2.3  CRC服务须签署《申办方-SMO-机构三方协议》，机构不收取CRC相关管理费。

3.人类遗传资源管理与申报：

本中心为参研单位—申请承诺书盖章流程：

（1）遗传办申请说明（无模板）、“遗传办申请记录表”

（2） 主申请单位递交人遗办的全套资料盖章签字的扫描件

（3） 承诺书模板。

 

本中心为组长单位—不作为填报单位:

（1）按“各参研单位--承诺书盖章流程”流程

（2）其他中心盖章的 “遗传办批件授权申请授权书”。  

 

组长单位—填报单位流程：

（1）申办方盖章的遗传办申请说明（无模板）

（2）主申请单位递交遗传办的全套资料

（3）签署协议

 

注：

①电子版资料发送至邮箱：eyegcpgz@163.com

②开展临床试验项目：可在人遗办网上公示后开展，批件复印件及备案成功证明递交给机构存档。

③如不属于人类遗传资源国际合作项目：需递交申办方/CRO盖章出具的不需要办理声明及生物样本处理承诺。

 

4.项目启动工作流程：

项目启动前请完成：

（1）研究协议和CRC协议的签署

（2）人类遗传资源审批/备案的工作完成

（3）申报方要和PI确定启动会时间、地点、参加人员，准备好相关需要签名的表格及文件

项目正式启动。

　　附件：

　　附件1： 医疗器械临床试验立项申请表

　　附件2： 医疗器械立项清单

　　附件3： 药物临床试验立项申请表

　　附件4： 药物立项清单

　　附件5： 研究者简表模板

　　附件6： 申办方在药试圈立项指引

　　附件7： 经费说明

　　附件8： 临床试验中受控文件盖章申请

　　附件9： 临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表