1.稽查

1.1如需检验科、病案科、医学伦理办公室、GCP药房等部门协助，请提前3个工作日到机构办申请，以便机构办和各部门协调沟通。

1.2如无需其他部门协助，则将稽查日程及稽查人员授权文件提交机构办备案。

2.归档结题

（1）药物/医疗器械管理员按照“药物/医疗器械的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物/医疗器械，退返申办方。

（2）研究者和申报方按照《药物临床试验归档登记表》/《医疗器械临床试验归档登记表》格式整理试验资料，交资料管理员（王雅茹，18814099564）审核。

（3）研究者按《药物临床试验结题签认表》/ 《医疗器械结题签认表》要求，各方签字。

（4） 研究者/申办方将“总结报告”交机构办审核签章。

3.查阅/借阅归档资料流程

（1）向机构办公室提出查阅/借阅归档资料申请。

（2）机构同意后到机构查阅/借阅归档资料并填写临床试验资料查阅登记表。

（3）如因申办者自查等原因借阅资料，监查员需附上身份证复印件及公司的委派函，由研究者陪同借阅归档资料。